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国际质量体系认证保障

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1、公司根据ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001:2015、EN 550等国际响应尺度的要求竖立了质量管理系统。

2、并经由过程了有英国皇家承认委员会即UKAS承认的国际威望认证机构(SGS)通标公司的ISO 13485:2016、ISO 9001:2015质量管理系统认证及美国FDA条约灭菌服务商。

3、严厉按ISO 11135:2016及GB 18279-2015医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和通例掌握要求停止安装考证(IQ)、运转考证(OQ)并联合客户产物停止机能考证(PQ)。

4、灭菌工艺考证接纳半周期法。一样平常放行检测接纳内部PCD、自露式生物指导物(BI)。

5、一样平常参数纪录为电脑主动采集纪录,数据生存不低于5年。

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