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一、环氧乙烷灭菌根基流程:


•  产物起首需停止灭菌工艺考证(PQ),并编写灭菌细则。经客户确认后按灭菌细则实行。


•  根基流程以下:产物吸收、标识→预处理→灭菌→剖析→生物指导物(BI)检测→灭菌参数考核→及格放行

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二、根基工艺包孕三个重要阶段:


1) 预处理:给待灭菌产物预加热及加湿。


•  将待灭菌产物移至预处理室,按灭菌细则划定的前提和参数设置停止预处理,预处理完毕后在50分钟内将产物全部移至灭菌室。

•  微生物对EO灭活的抗力受其火含量和温度的影响,预处理目标是疗养产物内部的温、湿度。

•  预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统氛围循环系统。温、湿度由计算机控制。

•  预处理时产物分列、温湿度、及处置惩罚工夫皆在工艺考证时肯定。

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2) 灭菌:产物在真空和高温、下干的条件下袒露于环氧乙烷中.

• 公司现有的灭菌柜容积为26m3。内部尺寸为:宽1.35×下2.15×少9.0 m,柜体接纳304不锈钢组成,能蒙受工作压力离别为80Kpa和-97Kpa。灭菌柜各有一个零丁的入口门和出口门,沿程度偏向翻开。配有门启密闭及检漏体系,确保柜室的密封机能。若是检测发明漏气征象,电脑控制系统将在到场环氧乙烷之前主动中断此阶段。

• 灭菌柜配有E0加药和充纯氮气入口,可掌握进入EO气体的温度,可按工艺要求停止氮置换和氮洗濯。

• 配有真空体系、加湿体系、加热体系、内轮回风机体系(装配法国入口的防爆内轮回风机)及排风体系。

•   配有先辈的控制系统和管理体系,实现所有参数的主动采集和掌握。

 

3)剖析:接纳透风和加热体系将产物上吸附的EO气体析出。

• 灭菌阶段完成后,将处置惩罚过的产物移入剖析室.

• 剖析室配有加热体系、轮回风体系和排风体系

• 温度、排风间隙和工夫可自动控制.

按灭菌工艺考证确认的工夫运转将产物中吸附的EO气体析出,使产物残留EO含量相符要求。

• 强迫剖析温度可达50度,风机每分钟换气达20次,6~12小时的剖析,eo残留完整到达以至凌驾考证要求!

  三、废气处置惩罚体系 

废气处置惩罚体系设于自力的处置惩罚室,用于处置惩罚灭菌柜中抽出的环氧乙烷废气。接纳酸吸取的工艺,由EO酸液吸取罐、碱液中和罐、废液收貯罐、各功用的泵、阀、管道、风道及控制系统构成。环保、节能、平安,处置惩罚结果到达羁系要求。

  

 

 

 

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